W ostatnim czasie coraz więcej producentów promuje swoje produkty jako ekologiczne, co przyciąga świadomych konsumentów. Szczególnie popularne są ziołowe herbaty lecznicze – produkty, które łączą właściwości zdrowotne z naturalnym pochodzeniem. Jednak czy każda herbatka lecznicza może legalnie otrzymać znak „bio” na opakowaniu? Najnowszy wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) rzuca światło na to zagadnienie, wyznaczając nowe zasady dla przedsiębiorców i producentów wprowadzających do obrotu tradycyjne ziołowe produkty lecznicze.
Wyrok TSUE w sprawie C-618/23 rozstrzyga ważny spór dotyczący granic znakowania produktów leczniczych logo produkcji ekologicznej Unii Europejskiej. Z artykułu dowiesz się, kiedy można umieścić oznaczenie „bio” na ziołowej herbacie leczniczej, na co musisz zwrócić uwagę jako producent lub sprzedawca, a także jakie ryzyko grozi za nieprzestrzeganie tych zasad.
Ziołowa herbatka lecznicza a znak „bio” – na czym polega problem?
Sprawa rozstrzygnięta przez TSUE dotyczyła niemieckiej firmy VITAPLANT, która wprowadza na rynek ziołowe herbaty lecznicze, m.in. z mięty i szałwii. Firma oznaczała swoje produkty logo produkcji ekologicznej UE. Jej konkurent, przedsiębiorstwo GreenHerbs, złożył do niemieckiego sądu wniosek o zakazanie używania znaku „bio” na opakowaniach tych herbat. Głównym zarzutem było to, że produkty lecznicze powinny być objęte wyłącznie przepisami dotyczącymi produktów leczniczych, a nie ekologicznymi.
Niemiecki sąd skierował pytanie prejudycjalne do TSUE, czy rzeczywiście można legalnie oznaczać tradycyjne ziołowe produkty lecznicze jako „bio”. TSUE odpowiedział jasno: co do zasady, tradycyjne ziołowe herbaty lecznicze nie mogą być wprowadzane do obrotu z logo produkcji ekologicznej UE – z jednym ważnym wyjątkiem.
Kiedy można użyć znaku „bio” na herbatce leczniczej?
Zgodnie z wyrokiem TSUE, ziołowa herbatka lecznicza może być oznaczona jako „bio” wyłącznie wtedy, gdy taka informacja została zatwierdzona przez właściwy organ podczas procedury dopuszczania produktu do obrotu. Oznacza to, że jeśli producent udowodni, że ekologiczne pochodzenie składników aktywnych rzeczywiście wpływa korzystnie na właściwości terapeutyczne produktu, odpowiedni urząd może zatwierdzić informację o ekologicznym pochodzeniu na opakowaniu.
W praktyce oznacza to, że:
- Bez specjalnej zgody organu – np. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w Polsce – producent nie może umieszczać na herbatce leczniczej znaku „bio” lub innych informacji o produkcji ekologicznej.
- Logo produkcji ekologicznej UE można umieścić tylko wtedy, gdy właściwy organ stwierdzi, że „bio” faktycznie przekłada się na korzyści terapeutyczne i pozwoli na taką informację w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Przykład 1:
Firma Zielona Apteczka produkuje tradycyjną ziołową herbatkę z melisy, która jest sprzedawana jako produkt leczniczy. Składniki pochodzą z upraw ekologicznych. Producent chciałby oznaczyć produkt znakiem „bio”. Jeśli nie uzyska specjalnej zgody od Prezesa URPL, umieszczenie takiej informacji na opakowaniu jest niezgodne z prawem.
Przykład 2:
Firma NaturalFit wprowadza do sprzedaży herbatkę leczniczą z rumianku. Podczas rejestracji produktu przedstawia badania potwierdzające, że uprawa ekologiczna rumianku podnosi skuteczność terapeutyczną produktu. Organ rejestrujący uznaje te dowody i pozwala na umieszczenie informacji „produkt z certyfikowanej uprawy ekologicznej” na opakowaniu. W tym przypadku działanie producenta jest zgodne z prawem.
Czym grozi nieprzestrzeganie zasad znakowania?
Nieprzestrzeganie opisanych zasad grozi przedsiębiorcy poważnymi konsekwencjami:
- Możliwość wszczęcia postępowania przez organy nadzoru farmaceutycznego oraz organy zajmujące się kontrolą znakowania żywności i produktów ekologicznych.
- Ryzyko kar administracyjnych za wprowadzanie w błąd konsumentów.
- Postępowanie przed sądem, także na wniosek konkurencji, która może zaskarżyć nieuprawnione użycie logo „bio”.
- Możliwość nakazania wycofania produktu z rynku lub zmiany oznakowania.
Warto podkreślić, że nawet jeśli produkt rzeczywiście pochodzi z upraw ekologicznych, nie oznacza to automatycznie prawa do posługiwania się logo produkcji ekologicznej na opakowaniu produktu leczniczego. Decydujące znaczenie ma zatwierdzenie tej informacji przez właściwy organ.
Jak skutecznie legalnie promować herbatki ziołowe?
Jeśli chcesz promować swoje produkty jako ekologiczne, rozważ następujące kroki:
- W przypadku suplementów diety i zwykłych herbat – możesz używać oznaczeń ekologicznych, jeśli produkt spełnia wymogi rozporządzenia 2018/848 w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych.
- W przypadku produktów leczniczych – nie wolno stosować oznaczenia „bio”, chyba że właściwy organ potwierdzi korzystny wpływ produkcji ekologicznej na właściwości terapeutyczne.
- Zawsze dokumentuj pochodzenie surowców i, jeśli zamierzasz powoływać się na „bio” w przypadku produktu leczniczego, przygotuj solidną dokumentację naukową.
Podsumowanie – co powinieneś zapamiętać?
- Ziołowe herbaty lecznicze co do zasady nie mogą być sprzedawane z logo „bio” UE.
- Wyjątkiem jest sytuacja, gdy właściwy organ dopuści taką informację po przeanalizowaniu wpływu upraw ekologicznych na właściwości terapeutyczne produktu.
- Nieprzestrzeganie tych zasad grozi karami i konsekwencjami administracyjnymi oraz sądowymi.
- Przy planowaniu oznakowania produktów zawsze weryfikuj, czy Twój produkt jest suplementem, żywnością czy lekiem – różne kategorie podlegają innym przepisom.
Podstawa prawna
- art. 16 ust. 3, art. 24 ust. 1 i 2 – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/848 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych
- art. 54 ust. 1, art. 86 ust. 1 – Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
- Wyrok TSUE z 30 maja 2024 r., sygn. C-618/23
Tematy porad zawartych w poradniku
- ziołowe produkty lecznicze znakowanie 2025
- logo bio na herbacie leczniczej
- ekologiczne produkty lecznicze zasady UE
- TSUE herbatka lecznicza bio
- produkty lecznicze a produkcja ekologiczna
Przydatne adresy urzędowe:
- https://www.urpl.gov.pl/ – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- https://www.gov.pl/web/rolnictwo – Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi
- https://eur-lex.europa.eu/ – Europejski Portal Prawa